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歯列矯正 マウスピース型矯正装置

当院では、マウスピース型矯正装置（インビザライン、エンジェルアライナー）について、
下記の趣旨を患者さんに了承していただいた上で治療を行います。

1.未承認医薬品等の使用について

当院が使用するマウスピース型矯正装置（インビザライン、エンジェルアライナー）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。つまり、未承認医薬品等に当たります。

日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、院長・菊池の全責任において治療が行われます。

2.入手経路について

当院が使用するマウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。

当院はインビザラインを用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社の日本法人である「インビザライン・ジャパン株式会社 」より入手しています。また、当院が使用するマウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は、エンジェルアラインテクノロジー社の製品です。当院はエンジェルアライナーを用いた治療システムを、エンジェルアラインテクノロジージャパンより入手しています。

3.国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型矯正装置（インビザライン、エンジェルアライナー）では、口腔内の型取りに使用する口腔内スキャナ（iTero）については薬事承認を受けています。設計に関しても、歯科医師である私自身が日本国内で行いますが、マウスピース自体は海外のロボットにより製作されるため、薬機法対象外となります。

更に、一人一人の歯列に合わせた特注のマウスピース型矯正装置であり、既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由の一つです。

4.諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型矯正装置（インビザライン、エンジェルアライナー）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。

これまで、世界中の100カ国を超える国々で多数の患者様に使用されている治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。

5.医薬品副作用被害救済制度の対象外

マウスピース型矯正装置（インビザライン、エンジェルアライナー）完成物は薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。